미국 FDA 화장품 규제 및 MoCRA 주요 내용

미국 화장품 시장과 FDA 규제 개요

미국은 세계에서 가장 큰 화장품 시장 중 하나로, 글로벌 뷰티 브랜드들이 반드시 진출해야 하는 주요 시장이다. 하지만 미국에서 화장품을 판매하기 위해서는 반드시 FDA(미국 식품의약국, Food and Drug Administration)의 규정을 준수해야 한다. 특히, 2022년 12월 29일 바이든 대통령이 서명한 MoCRA(Modernization of Cosmetics Regulation Act) 법안이 시행되면서, 미국 내 화장품 규제가 대폭 강화되었다. 이는 1938년 이후 처음으로 미국 화장품 법률이 개정된 중요한 변화로, 미국 시장에 진출하려는 기업들은 이에 대한 철저한 이해와 대응이 필요하다.

이번 글에서는 미국 FDA의 기존 화장품 규제 체계와 MoCRA의 주요 내용을 상세히 분석하고, 미국 화장품 시장에서 법규를 준수하기 위해 필요한 사항들을 정리해보겠다.

 

미국 FDA 화장품 규제 체계

FDA의 화장품 정의 및 관리 범위

FDA는 화장품을 다음과 같이 정의하고 있다.

"인체를 청결하게 하거나 미화하고, 외관을 변화시키는 제품으로, 비누는 제외한다."

이 정의에 따라 FDA는 스킨케어, 메이크업, 헤어케어, 향수, 네일 제품 등을 화장품으로 간주하며, 다음과 같은 기준을 통해 규제한다.

 

FDA의 화장품 규제 원칙

1. 사전 승인 없음: 일반 화장품은 FDA의 사전 승인이 필요하지 않다. 하지만 특정 성분이 포함되었거나, 치료적 효과를 주장하는 경우에는 추가 규제가 적용된다.
2. 안전성 확보: 화장품 제조업체는 제품이 안전하게 제조되고 소비자에게 위해를 끼치지 않도록 보장해야 한다.
3. 라벨링 규제: 성분 표시 및 제품 설명은 정확해야 하며, 허위 또는 과장 광고가 금지된다.
4. 의약품과의 차이점: FDA는 화장품과 의약품을 구분하며, 특정 효과(예: 여드름 치료, 미백 등)를 주장하는 제품은 의약품으로 간주될 수 있다.

MoCRA (Modernization of Cosmetics Regulation Act) 주요 내용

MoCRA는 기존 미국 화장품 규제의 허점을 보완하고, 소비자 안전을 강화하기 위해 마련된 법률이다. 주요 변경 사항은 다음과 같다.

1. 화장품 제조업체 등록 의무화

기존에는 화장품 제조업체가 FDA에 등록할 필요가 없었지만, MoCRA 시행 이후 모든 화장품 제조업체는 FDA에 등록해야 한다.

• 등록 대상: 미국 내 및 해외 제조업체 모두 포함
• 등록 기한: 2024년 말까지 첫 등록 완료 필요
• 갱신 주기: 2년마다 갱신 필수

2. 제품 및 성분 목록 제출 의무화

화장품을 제조·판매하는 업체는 FDA에 제품 및 성분 정보를 제출해야 한다. 제출해야 할 정보는 다음과 같다.

• 제품명
• 성분 리스트 (농도 포함 가능)
• 제조업체 및 유통업체 정보
• 업데이트 발생 시 변경 보고

3. 제품 안전성 평가 의무화

MoCRA 시행 이후, 모든 화장품 제품은 안전성 평가를 거쳐야 하며, 이를 입증할 수 있는 자료를 보관해야 한다.

• 독성 시험 및 피부 자극 테스트 필수
• 소비자 사용 안전성 자료 유지
• FDA 요청 시 자료 제출 가능하도록 준비

4. GMP(우수 제조 관리 기준) 준수

FDA는 화장품 제조업체가 우수 제조 관리 기준(GMP, Good Manufacturing Practices)을 준수하도록 의무화한다. GMP 미준수 시, FDA는 제품 회수 및 시정 명령을 내릴 수 있다.

5. 알레르기 유발 성분 표시 의무화

MoCRA는 향료 및 특정 성분이 알레르기 유발 가능성이 있을 경우, 이를 라벨에 명확히 표시하도록 요구하고 있다.

• 유럽에서 사용되는 "향료 알레르겐 표시 규제"와 유사한 방식
• 소비자 안전을 위한 성분 공개 강화

6. 제품 리콜 및 FDA의 규제 권한 강화

MoCRA 이전에는 FDA가 화장품에 대해 강제 리콜 권한이 없었지만, 이제는 FDA가 소비자 안전을 위해 직접 제품을 회수할 수 있는 권한을 가지게 되었다.

• 제품에 안전 문제가 발견될 경우, FDA가 회수 조치를 직접 시행 가능
• 제조업체는 FDA 요청 시, 자발적 리콜을 신속하게 진행해야 함

 

미국 화장품 시장 진출을 위한 준비 사항

MoCRA 시행으로 인해 미국 시장 진출 시 더욱 철저한 사전 준비가 필요하다. 다음은 기업이 준비해야 할 주요 사항이다.

1. FDA 제조업체 등록

해외 제조업체도 반드시 FDA에 등록해야 하며, 이를 위한 사전 서류 준비가 필요하다.

2. 제품 안전성 평가 및 테스트 수행

제품의 안전성을 입증할 수 있는 자료를 확보하고, 필요 시 독성 시험 및 피부 자극 테스트를 진행해야 한다.

3. GMP 준수

우수 제조 관리 기준(GMP)에 따라 제조 공정을 개선하고, 제품 품질을 관리해야 한다.

4. 라벨링 및 성분 표시 점검

FDA의 새로운 라벨링 요건을 충족하는지 확인하고, 알레르기 유발 성분 표시 기준을 준수해야 한다.

5. 리콜 대응 시스템 구축

FDA의 제품 리콜 요청에 신속하게 대응할 수 있도록 내부 프로세스를 정비해야 한다.

 

결론

MoCRA의 시행은 미국 화장품 시장의 규제 환경을 크게 변화시키고 있으며, 기업들이 미국 시장에 진출하기 위해서는 새로운 규정을 철저히 준수해야 한다. 특히, 제조업체 등록, 제품 안전성 평가, GMP 준수, 라벨링 강화 등의 요건이 추가되었으므로, 사전에 철저한 준비가 필요하다.

MoCRA 시행 이후, 미국 시장의 규제 강도가 유럽과 비슷한 수준으로 강화되었기 때문에, 글로벌 화장품 브랜드들은 이에 대한 전략적 대응이 필요하다. 미국 시장에서 성공적으로 제품을 출시하고 판매하기 위해서는 MoCRA 규정을 준수하는 것이 필수적이며, 지속적인 법규 변화 모니터링과 대응이 요구된다.