글로벌 화장품 산업
미국 FDA 화장품 규제 및 MoCRA 주요 내용
he-era
2025. 3. 8. 17:00
1. 미국 화장품 시장 개요
미국은 세계 최대 화장품 시장 중 하나로, 진출을 위해서는 **미국 식품의약국(FDA, Food and Drug Administration)**의 규제를 준수해야 합니다. 특히, 2023년부터 시행된 **MoCRA(Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022)**는 미국 내 화장품 규제 체계를 강화하며, 기업이 반드시 숙지해야 할 주요 법안입니다.
미국 화장품 규제 특징
- 미국은 사전 승인 없이 제품 판매 가능
- 특정 제품(OTC 의약외품)은 FDA 승인 필수
- MoCRA 시행 이후 안전성 보고 및 제조업체 등록 의무화
2. 미국 FDA 화장품 규제 핵심 사항
① 화장품과 OTC(의약외품) 제품 구분
미국에서는 제품이 화장품(Cosmetics) 또는 OTC(Over-the-Counter) 의약외품에 해당하는지에 따라 규제 방식이 달라집니다.
구분화장품OTC(의약외품)
| 정의 | 외모를 개선하는 제품 | 치료 또는 예방 효과가 있는 제품 |
| 예시 | 스킨케어, 메이크업, 향수 | 자외선 차단제, 여드름 치료제, 비듬 샴푸 |
| FDA 승인 여부 | 불필요 | 필수 (의약품 등록 필요) |
| 표시 규정 | 성분 표시 필수 | 유효성분 및 효능 표기 필수 |
예시: SPF가 포함된 선크림은 화장품이 아니라 OTC 제품으로 분류되며, FDA의 NDAs(신약허가) 또는 OTC 모노그래프에 따라 관리됩니다.
② MoCRA(Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022) 주요 내용
MoCRA는 2023년부터 본격 시행된 법안으로, 미국 화장품 규제를 대폭 강화했습니다. 주요 내용은 다음과 같습니다:
1) 제조업체 및 제품 등록 의무화
- 모든 화장품 제조업체는 FDA에 시설 등록 필수 (2년마다 갱신)
- 제품별 성분 목록 및 제조 정보 제출 필수
- 중소기업(매출 $1백만 미만)에는 일부 면제 조항 적용
2) 제품 안전성 의무 강화
- 기업은 제품이 안전하다는 증거를 보유해야 함
- 유해 반응 보고 시스템 도입 (Serious Adverse Event Reporting)
- 소비자 부작용 발생 시 15일 이내 FDA 보고 필수
3) 라벨링 요구 사항 확대
- 알레르기 유발 성분 명확히 표기
- 화장품 제조업체 정보 포함 필수
- 제품 사용 기한 및 안전 보관법 표기 강화
4) 탈모, 암 유발 성분 사용 제한
MoCRA 시행 이후, 탈모 및 암 유발 가능성이 있는 성분을 엄격히 규제합니다.
- PFAS(퍼플루오로알킬물질) → 장기 사용 시 건강 위험
- 벤젠(Benzene) → 발암 가능 물질로 일부 스프레이 제품에서 검출됨
- 포름알데히드(Formaldehyde) → 일부 헤어 제품에서 금지 조치 강화
3. 미국 화장품 시장 진출 절차
① FDA 등록 및 CFS(자유판매증명서) 발급
- 미국 내에서 화장품을 판매하려면 FDA 등록이 필수는 아니지만 권장됨
- 수출 시 필요한 CFS(Certificate of Free Sale, 자유판매증명서) 발급 가능
② 성분 검토 및 안전성 테스트
- 미국은 EU보다 화장품 성분 규제가 느슨하지만, 안전성 평가 필수
- MoCRA 시행 이후 유해 성분 규제 강화됨 → 사전 성분 검토 필수
③ 라벨링 및 광고 준수
- FDA는 허위·과장 광고 금지 (예: “주름 완벽 제거” 등의 표현 불가)
- 제품 포장에는 성분(INCI 표기), 제조사 정보, 사용법 포함 필수
④ 리콜 및 유해 반응 보고 시스템 운영
- 소비자 피해 발생 시 자발적 리콜 또는 FDA 강제 리콜 가능
- 심각한 부작용 사례 발생 시 15일 내 FDA 보고 의무
4. 미국 시장에서 주의해야 할 사항
① FDA 등록 없이 판매할 경우 리스크
- FDA는 사전 승인 없이 화장품 판매를 허용하지만, 위반 사항 적발 시 판매 중지 조치 가능
- 예시: 2021년 일부 브랜드의 벤젠 검출 사건으로 인한 자발적 리콜 사태 발생
② 유해 성분 사용 시 규제 강화
- 살리실산(Salicylic Acid), 포름알데히드 등 유해 성분 포함 제품은 판매 제한 가능성 있음
- EU에서는 금지된 **파라벤류(Parabens)**가 미국에서는 허용되지만, 소비자 인식 변화로 무파라벤(Paraben-Free) 제품 선호 증가
③ 온라인 판매 및 이커머스 규제
- 아마존, 월마트 등에서 판매할 경우 FDA 규정 준수 요구 사항 강화
- 틱톡, 인스타그램 마케팅 시 허위 광고로 간주될 수 있는 표현 피해야 함
5. 결론
미국 FDA의 화장품 규제는 기존보다 강화되고 있으며, 특히 MoCRA 시행 이후 제조업체 및 브랜드의 책임이 더욱 중요해졌습니다.
미국 시장 진출을 고려하는 기업이라면, MoCRA 규정을 철저히 준수하고 FDA의 등록 및 성분 검토 절차를 충실히 이행하는 것이 필수적입니다.
지금부터 미국 시장 진출을 준비해 보세요! 🚀